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            第一類醫療器械生產備案辦事指南
            時間:2020-05-18
            實施依據
            1.《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)第二十條:從事醫療器械生產活動,應當具備下列條件:(一)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員; (二)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備; (三)有保證醫療器械質量的管理制度; (四)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力(五)產品研制、生產工藝文件規定的要求.《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令7號)第十一條:開辦第一類醫療器械生產企業的,應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案,提交備案企業持有的所生產醫療器械的備案憑證復印件和本辦法第八條規定的資料(第二項除外).食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對,符合規定條件的予以備案,發給第一類醫療器械生產備案憑證。《關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告 2014年 第25號)。
             
            申報材料
            1、第一類醫療器械生產備案申請表。
            2、所生產產品的醫療器械備案憑證、信息表復印件。
            3、經備案的產品技術要求復印件。
            4、法定代表人、企業負責人身份證復印件;生產、質量和技術負責人的身份證、學歷或職稱證明復印件;生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷或職稱一覽表。
            5、生產場地的證明文件(有特殊生產環境要求的,還應提交設施、環境的證明文件)復印件。(或企業住所(經營場所)申報承諾書)
            6、主要生產設備和檢驗設備目錄。
            7、質量手冊和程序文件。
            8、工藝流程圖
            9、經辦人授權證明及身份證復印件。

            服務范圍
            全國
            1.一、二、三類醫療器械產品注冊2.二、三類醫療器械經營許可〔全包提供辦公室倉庫記賬報稅〕3、食品批文/許可證4、消字號批文/許可證5、冷庫安裝/保溫箱/驗證7、進銷存軟件/內審員資格證8、商標
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