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            國內II類醫療器械首次注冊法規及流程
            時間:2020-05-18

            基礎法規

            文件名稱

            文號

            《醫療器械監督管理條例》

            國務院令第680號

            《醫療器械注冊管理辦法》

            國家食品藥品監督管理總局令第4號

            《醫療器械說明書和標簽管理規定》

            國家食品藥品監督管理總局令第6號

            《醫療器械臨床試驗質量管理規范》

            國家食品藥品監督管理總局令第25號

            《醫療器械生產監督管理辦法》

            國家食品藥品監督管理總局局令第37號

            《醫療器械經營監督管理辦法》

            國家食品藥品監督管理總局局令第37號

            《醫療器械分類規則》

            國家食品藥品監督管理總局令第15號

            《醫療器械臨床試驗質量管理規范》

            國家食品藥品監督管理總局令第25號




            時間流程
            立項階段
             

            預算、合同、考慮期,1個月。

             

             

            受理前資料準備
             

            考慮檢測平均消耗6個月,視產品情況有所變化。
            臨床試驗不可與檢測并行,臨床應單獨核算時間,預算至少應按12個月計。
            如需精算請聯系慧準醫療咨詢。(免臨床目錄產品除外。)
            注冊資料編制可與檢測或臨床并行。

             

            受理后
             

            NMPA法定消耗預算8個月。(158工日,20工日/月,不計節假)
            發補時限0~12個月,考慮平均時間6個月。視產品首次申報資料情況而定。
            體系考核:在受理后10工作日內申請體系考核。1個月內完成體系考核。考核及整改不通過,即退審。
            體系整改:根據體系考核整改程度,分為
            (a)1個月整改期,結束后繼續一次審評階段。
            (b)6個月整改期,結束后進入二次審評階段。
            體系考核、體系整改時間與技術審評階段并行。

             

            預算合計
             

            無臨床國內二類醫療器械首次注冊,預算應至少15~21個月
            有臨床國內二類醫療器械首次注冊,預算應至少33個月。(其中臨床計12個月。)

             
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