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            藥品、醫療器械互聯網信息服務核準
            時間:2020-05-18
             一、辦理要素
             
              辦理要素包括:事項名稱和編碼、實施機構、申請主體、受理地點、辦理依據、辦理條件、申請材料、辦理時限、收費標準與依據、咨詢服務等。
             
              (一)事項名稱和編碼
             
              事項名稱:互聯網藥品(醫療器械)信息服務資格證書核準。
             
              (二)實施機構:食品藥品監督管理局行政許可處  

                  (三)申請主體:依法設立的企事業單位或者其它組織。
             
              (四)受理地點:
             
              1.網上申報、網上受理。互聯網藥品(醫療器械)信息服務核準實行“全程網辦”,申請人需通過山東省食品藥品監督管理局企業行政許可服務平臺提出申請,網上申報、網上受理,網上審批。
             
              2.證書打印、提交材料:食品藥品監督管理局政務服務中心。
             
              (五)辦理依據:  
                   1.《互聯網信息服務管理辦法》(中華人民共和國國務院令第292號令)第五條
             
              2.《互聯網藥品信息服務管理辦法》(2004年7月國家食品藥品監督管理局令第9號)第二條、第六條、第十七條、第二十條
             
              (六)辦理條件:申請提供互聯網藥品信息服務,除應當符合《互聯網藥品信息服務管理辦法》規定的要求外,還應當具備下列條件:
              (一)互聯網藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業單位或者其它組織;
              (二)具有與開展互聯網藥品信息服務活動相適應的專業人員、設施及相關制度;
              (三)有兩名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專業知識,或者依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員。   (七)申請材料
             
              根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》第十三條的規定,申請互聯網藥品(醫療器械)信息服務首次申請核準的,應當向食品藥品監督管理部門提交下列材料:
             
              1.《互聯網藥品信息服務申請表》
             
              2.企業營業執照或組織機構代碼證復印件;
             
              3.網站域名注冊的相關證書或者證明文件。從事互聯網信息服務網站的中文名稱,除與主辦單位名稱相同的以外,不得以“中國”、“中華”、“全國”等冠名;除取得藥品招標代理機構資格證書的單位開辦的互聯網站外,其它提供互聯網藥品信息服務的網站名稱中不得出現“電子商務”、“藥品招商”、“藥品招標”等內容;
             
              4.網站欄目設置說明(申請經營性互聯網藥品信息服務的網站需提供收費欄目及收費方式的說明);
             
              5.網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明;
             
              6.食品藥品監督管理部門在線瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明;
             
              7.藥品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或者其專業技術資格證書復印件,網站負責人身份證復印件及簡歷;
             
              8.健全的網絡與信息安全保障措施,包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度;
             
              9.保證藥品(醫療器械)信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明。
             
              10.申報資料真實性承諾書。
             
              (八)辦理時限:
             
              受理時限:5個工作日。
             
              法定時限:20個工作日,承諾時限:17個工作日。
             
              (《互聯網藥品信息服務管理辦法》(2004年7月國家食品藥品監督管理局令第9號)第14條:省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門在收到申請材料之日起5日內做出受理與否的決定,受理的,發給受理通知書;不予受理的,書面通知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利;第15條:對于申請材料不規范、不完整的,省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門自申請之日起5日內一次告知申請人需要補正的全部內容;逾期不告知的,自收到材料之日起即為受理;第16條:省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門自受理之日起20日內對申請提供互聯網藥品信息服務的材料進行審核,并作出同意或者不同意的決定)

            承接全國業務
            1.一、二、三類醫療器械產品注冊2.二、三類醫療器械經營許可〔全包提供辦公室倉庫記賬報稅〕3、食品批文/許可證4、消字號批文/許可證5、冷庫安裝/保溫箱/驗證7、進銷存軟件/內審員資格證8、商標、專利、著作權證
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